知名胃药雷尼替丁含低剂量致癌物质诺华称将力量

知名胃药雷尼替丁含低剂量致癌物质 诺华称将从26个国家召回

从今年9月初起，被广泛使用的胃药雷尼替丁陷入风波——美国食品药品监督管理局（简称FDA）就曾发布有关雷尼替丁类药物低剂量致癌的报告，报告指出FDA在部分雷尼替丁类药物中发现了低浓度致癌物质二甲基亚硝基代胺（NDMA），并正在研究确定受污染成分的来源及其在这些药物中的风险。

但根据欧洲药监局的说法，该物质存在于食物和水中，在很低剂量的情况下被人消化是无害的。

不过值得指出的是，该物质也是此前引发缬沙坦全球召回风波的主角。

此次被调查的药物雷尼替丁（商品名：Zantac）是一种抑制胃酸产生的组胺类H₂受体阻抗剂。在国外既是处方药又是非处方药：作为处方药，它主要用于胃和十二指肠溃疡以及胃食管反流等情况。而作为非处方药，它主要预防和缓解烧心的症状。

据Medgadget的数据显示，雷尼替丁全球市场2026年有望突破4.9亿元人民币，涉及到全球多家知名企业。

煤电进入一个“怪圈” 因此消息一经发出，有关涉事厂商停售或暂停了此类药物。诺华表示将在全球停止Zantac的分销，不过有媒体指出，这并不意味着是召回，药物依旧可以售卖到。

另一生产厂家赛诺菲则表示，目前并无暂停生产或销售加拿大以外的Zantac或其他雷尼替丁类药物的计划，同时将积极开展调查以确保药物品质。

近期，线上药品公司Valisure向FDA提交了一份请愿书，要求其召回并暂停雷尼替丁的销售。请愿书表示，市场上每一种雷尼替丁中似乎都有同样的问题，这种药物稳定性不强，在释放胃酸的情况下发生反应产生并释放出NDMA。他们认为这也是为何在报告中只能检测到低剂量致癌物质的原因，因此强烈要求FDA召回该类药物。

紧接着这两天，或许是吸收了上次缬沙坦事件的教训，印度药厂Dr. Reddy’s Laboratories Ltd在9月22日发表声明称，将中止雷尼替丁药物的全球供应作为预警，以待FDA调查结束。

尽管有以上大厂家和供应商的反应，目前调查仍在继续中，FDA也不建议大众立即停止服用雷尼替丁，但可以根据医嘱用其他药物进行替代治疗。

自去年以来，FDA一直在调查血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）中的NDMA和其他亚硝胺杂质。在ARBs案例中，FDA已经多次建议召回，因为被发现了不可接受的亚硝胺水平。目前，FDA正在评估雷尼替丁中NDMA的低水平是否会给患者带来风险。

值得关注的是，FDA从初步检测中发现，雷尼替丁的含量几乎不会超过在普通食品中可能发现的含量。与此同时，FDA并未要求在调查期间停止使用雷尼替丁药物。不过，AI财经社报道称，“据外媒Fierce Pharma报道，诺华制药停止了其非专利药雷尼替丁（Zantac）在全球范围内的销售。”

对此，中国财经致函诺华制药，其子公司山德士（中国）企业沟通部回复称，“患者安全和产品质量对我们来说至关重要。因此，作为预防措施，我们将从多个市场的药房召回数批山德士雷尼替丁薄膜包衣片剂。雷尼替丁是一种非专利药，在全球由多家制药公司销售。因此其他制药公司也可能会发起对该药品召回。”

山德士还称，“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是，山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售，因此中国市场也不受此次召回的影响。谨慎起见，在进一步确认之前，我们将继续控制并暂停在所有市场上销售山德士含雷尼替丁的药物。目前我们正在努力调查导致问题出现的原因。”

除了诺华制药涉及雷尼替丁药物外，通过国家药监局数据查询发现，在国产药品中，有关“雷尼替 币┪镄畔⒋579条，其中，涉及企业包括葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等。

对于雷尼替丁药物可能含有致癌物质一事，相关药企是否将受到影响？中国财经致函或致电葵花药业、莎普爱思等六家药企。

莎普爱思证券部回电称，“公司有雷鸣替丁药物批文，但并未实际生产销售”。葵花药业回复称，“我公司已关注到相关信息，正密切关注调查进展。我公司旗下生产企业虽亦持有雷尼替丁类药品批准文号，但一直未生产、未销售雷尼替丁类药品，亦暂无雷尼替丁类药品上市计划。我公司将继续跟踪调查进展，并及时做好对应处置。”其余四家企业未回复或未接通。

根据媒体公布的EvaluatePharma公司展望报告显示，2018年累计销售收入TOP10药物中，位居第七名的正是雷尼替丁（Zantac），来自GSK公司，首次上市时间为1981年，累计销售额974.2亿美元。资料显示。早在1986年，Zantac成为世界上销售业绩最大的药物，是第一个销售超过10亿美元的重磅炸弹，同时制药史上第一个累计销售额达500亿美元的药物。